来源：米内网

    近年，中国医药行业保持稳定增长，逐渐从医药大国走向医药强国。要打破新药被国外巨头牵制垄断的局面，药物研发创新就成为国内医药企业的必经之路。在药物临床试验最多的前十位企业中8家是本土企业，恒瑞医药的药品临床试验数量排名第一。

　　图1 我国药品临床试验数量排名前十企业

　　注：米内网-MED中国药品临床试验公示数据库

　　截止日期2015/06/03

　　药物临床试验最多的前十位企业8家是本土

　　恒瑞医药的药品临床试验数量排名第一

　　临床试验是新药研发审批的一个重要阶段。在国内开展药物临床的众企业中，恒瑞医药的药品临床试验数量排名第一。主攻抗肿瘤、心血管系统和糖尿病3个领域;抗肿瘤有阿昔替尼、克唑替尼和依西美坦等，其中阿昔替尼和克唑替尼分别处于III期临床和II期临床，依西美坦已上市，目前为IV期临床(上市后监测阶段)。心血管系统的有降压药-硫酸卡维地洛缓释胶囊(III期临床)、血小板争强剂-海曲泊帕乙醇胺片(I期临床)和心绞痛药-硫酸氢伊伐布雷定缓释片(III期临床)。

　　此外，和记黄埔医药一家致力于酪氨酸激酶抑制剂的公司，其产品索凡替尼胶囊、沃利替尼片、席栗替尼胶囊、呋喹替尼胶囊和琥珀酸易吡替尼胶囊，现时全部处于I期临床。前十企业中，仅有辉瑞制药和拜耳医药两家合资公司，其余的均为国内本土企业。　

图2 临床试验流程及数量

　　图3 其他试验分类数量图

　　注：来源米内网-中国药品临床试验公示库

　　截止日期2015/06/03

    据米内网临床试验数据库的最新数据显示，我国各类新药的临床试验中，共有2410例药物品种进行临床试验。其中明确归类为I-III期临床的共有1810例，其他试验分类共600例。

　　临床试验药物中化学药占比最大

　　化学药占63.65%

　　据统计，在所有临床试验的药品中，化学药物所占的数量比例最大，为63.65%，其次为中药/天然药物 21.83%，生物制品最小14.44%。

　　图4 临床试验药物分类数量比例图

　　注：来源米内网-中国药品临床试验公示库

　　截止日期2015/06/03

　　治疗类别中抗肿瘤用药临床试验最多

　　抗肿瘤用药占18.26%

　　图5 临床试验各治疗类别数量比例图

　　注：来源米内网-中国药品临床试验公示库

　　截止日期2015/06/03

    从治疗类别的角度上分析，目前国内的药物临床试验最多的为抗肿瘤用药，数量占总体的18.26%，心血管系统用药以17.97%的比例紧跟其后。呼吸系统用药、抗感染和镇痛药分别以9.17%、7.14%和6.18%依次排在第三、四、五位。

表1 2014-2015年抗肿瘤1.1类新药审评状态表

　　注：来源米内网-MED中国药品审评数据库

　　截止日期2015/06/03

    我国新药的研发情况与国际市场的变化息息相关。在国外，抗肿瘤和心血管系统同样为药品市场的两个重要领域，是制药巨头的兵家必争之地，对该领域新药的研发投入亦成为重中之重，而在2012-2015年间，抗肿瘤和心血管药物的多个重磅产品纷纷面临专利悬崖，便使得国内众企业对这两块大蛋糕趋之若鹜，这是造成其新药数量居多的主要原因。在2014-2015两年间，国内有12个抗肿瘤1.1类新药处于临床试验阶段，其中有7个品种为替尼类抗肿瘤药物，可见我国对新型生物靶向治疗肿瘤药物的重视。

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